恒瑞医药600276SH三药联合用
格隆汇11月10日丨恒瑞医药(.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年8月18日受理的脯氨酸恒格列净片(规格5mg和10mg)符合药品注册的有关要求，同意本品脯氨酸恒格列净片开展与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀片联合用于2型糖尿病的临床试验。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年8月18日受理的磷酸瑞格列汀片符合药品注册的有关要求，同意本品开展与盐酸二甲双胍和脯氨酸恒格列净片联合用于2型糖尿病的临床试验。
脯氨酸恒格列净片(SGLT2抑制剂)、盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀片(DPPIV抑制剂)三药联合用药拟用于治疗2型糖尿病。经查询，SGLT2抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净和默沙东的埃格列净，另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市；DPPIV抑制剂上市产品主要包括默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、百时美施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀和武田制药的阿格列汀；三药复方如阿斯利康的QternmetXR（包含达格列净、沙格列汀和二甲双胍）于年获批上市。经查询PharMarket市场数据库，SGLT2抑制剂年全球销售额为52.59亿美元，DPPIV抑制剂年全球销售额为84.42亿美元。
截至目前，脯氨酸恒格列净片累计已投入研发费用约万元，磷酸瑞格列汀片累计已投入研发费用约万元。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。