文章导读：对于移位性的股骨颈骨折我们通常采用人工关节置换术的治疗方式，而对于老年人的非移位性股骨颈骨折多首选的治疗方式是内固定，但此类骨折可能导致功能障碍和再次手术的风险。本篇文章我们就通过挪威研究中心进行的对治疗老年非移位性股骨颈骨折时内固定和置换术的治疗效果的分析比对来进行学习。

声明：本文翻译自THEJOURNALOFBONEANDJOINTSURGERY期刊上的一篇学术论文，因中英文表达习惯不同，翻译可能存在偏差，如有疑问请文末留言或参看英文原文。

背景:老年移位性股骨颈骨折患者采用髋关节置换术治疗可能比采用内固定治疗有更好的效果。对于非移位型股骨颈骨折的老年患者，在髋关节功能、活动度、疼痛、生活质量和再次手术的风险方面，用半髋关节置换术的方式优于螺钉固定。

方法:在一项多中心随机对照试验(RCT)中，挪威≥70岁的非移位性股骨颈骨折患者被分配进行螺钉固定或半髋关节置换术。盲选用陪审员在术后3、12、24个月利用Harris髋关节评分(美国卫生和公众服务部)作为主要的方式评估髋关节功能，利用直立行走实验评估关节活动度与(EQ-5D)量表评价生活质量，包括再手术等采用意向治疗分析进行。

结果:年2月6日至年2月6日，例患者被分配到螺钉固定，例患者被分配到半髋关节置换术。随访时,在两组中髋关节功能之间没有显著差异,24个月的美国卫生和公众服务部(标准差)的分别为74±19和76±17日。调整后的平均差2(95%可信区间[CI]=6-3;p=0.)。接受半髋关节置换术的患者比接受螺钉固定的患者更灵活(24个月TUG=16.6±9.5vs20.4±12.8秒;调整后的平均差值=6.2秒[95%CI=1.9至10.5秒];p=0.)。此外，螺钉固定是再次手术的危险因素，在例接受螺钉固定的患者中有20%发生了再次手术，而在例接受半关节置换术的患者中有5%发生了再次手术(相对风险降低率[RRR]=3.3[95%CI=0.7-10.0];[NNH]=6.5;p=0.)。采用内固定的患者24个月死亡率为36%(40/)，采用半髋关节置换术的患者24个月死亡率为26%(28/)(RRR=0.4[95%CI=-0.1至1.1];p=0.11)。2例患者失访。

结论:在这个多中心RCT中，根据HHS测量的主要结果，在重建髋关节功能方面，半髋关节置换术并没有发现优于螺钉固定。然而，关节置换术改善了活动能力，减少了再手术可能性。研究结果表明，某些老年非移位型股骨颈骨折患者可能受益于最新一代的半髋关节置换术而不是螺钉固定。

材料和方法

研究设计和参加者

我们在3个挪威的III级创伤中心进行了一项RCT，比较螺钉固定和假体置换术对老年非移位股骨颈骨折患者的治疗疗效。该研究已在Clin-icalTrials.gov（NCT）上进行了注册。入组标准：大于70岁以上患者，三个实验中心的股骨颈骨折的患者，他们能够行走、住院，并且有x光片确认的未移位的囊内股骨颈骨折。如果患者有移位的股骨颈骨折、美国麻醉医师学会(ASA)四级、先前存在的同侧股骨植入物、髋关节或骨盆区域感染或败血症、无痴呆史的意识障碍、伴随骨盆骨折或病理性骨折，或者如果他们不能行走，则排除在外。

值班外科医生根据Garden简化分类将其分级为无移位（第1或2期）或移位（第3或4期）。非移位性骨折包括任何在正位X线片上确定的外翻畸形或在侧位X线片上确定的股骨头倾斜。具有任何内翻畸形或完全脱位的骨折均按移位进行分级（第3或第4阶段）。当出现影像学检查结果为阴性而仍怀疑有股骨颈骨折的情况时，则进行（CT）扫描。

麻醉师确定了患者的ASA等级。待研究的认知患者在提供书面知情同意书后，或者如果其患有痴呆症，则在其家人或代理人代表患者提供知情同意书后，由医生参与研究。

随机化和盲法

值班医生将患者随机分配到螺钉固定（对照组）或半髋成形术（干预组）。在分配之前，没有在研究中扮演其他角色的研究者按顺序编号和密封包含两个治疗选项的不透明信封。生成介于4到10之间的随机块大小，每个块包含2种处理次数相等的随机序列。

为了确保评估者对结果不知情，我们指示患者不要透露分配的治疗方法，并且应在患者病房和术后评估者的房间中分开进行评估。

手术方式

通过使用蛛网膜下腔麻醉将患者放在牵引床上进行螺钉固定。插入了两个直径为8.0mm的半螺纹空心的空心螺钉，下螺钉尽可能靠近内侧皮层放置。两个螺钉均位于中央和后部，并尽可能深地插入，以确保螺钉在软骨下骨。如果股骨头向后倾斜，外科医生就会尝试闭合复位。

半髋关节成形术是用最新一代的植入物完成的。根据他们的既定手术方式，主要试验中心使用了股骨柄+模块头+骨水泥(OptipacRefobacinBiomet)并通过直接外侧入路的方法；第二个中心使用非骨水泥股骨柄+模块头+直接外侧入路的方法；第三个中心使用的假体和手术入路同主要实验中。如有需要，植入物可进行个性化定制。

所有患者都接受了围手术期抗生素以及肝素(国际单位)，每天一次，持续2周，作为抗血栓的预防。根据术后康复的标准，每个试验中心的理疗师向患者提供术后指导。

结果

在入院时和初次手术后3、12和24个月评估主要和次要结果指标。根据最佳临床实践和/或先前公布的数据，确定了保守的最小临床相关差异。

入院时，外科医生应召集使用基于问卷的结局指标评估2周骨折前水平，即，Harrishipscore（HHS），疼痛强度数字评分量表（PI-NRS）和EuroQol-5Dimension-3水平（EQ-5D）。在其余时间点，由盲法，经过专门培训的康复治疗师或医生对患者进行HHS评估，直立行走（TUG）测试，PI-NRS和EQ-5D。为了正式评估认知功能在术后3个月进行了微精神状态检查（MMSE）。对于无法返回术后就诊的患者，评估员通过电话记录了问卷的结果评估。在整个研究期间对并发症，再次手术和死亡率进行了监测。

统计分析

计算出检测HHS的最小临床相关差异所需的样本量为10分，标准差（SD）估计为15分。确定每组需要60名患者，有效水平为5％。考虑到24个月死亡率和随访损失，我们的目标是招募名患者。设定24个月的随访时间，以便于检测两组中最常见的并发症。

通过线性混合模型评估组和组之间的差异，对患者和医生进行随机效应。评估时间点，试验组及其相互作用作为固定效应。Bootstrap推论表明，偏离正态性不会影响模型结果。

分类结果以频率和百分比分组表示。效应大小显示为相对风险减少百分比（RRR）和伤害所需数量（NNH）。并通过计算脆弱性指数以评估结果的可靠性。

使用Cox比例风险模型对术前后倾斜和愈合相关并发症的风险进行事后分析，以死亡率为竞争风险，并根据有向非循环图对术前等待时间进行调整。使用SPSS24版（IBM）和SAS9.4版（SASInstitute）进行分析。

从年2月6日至年2月6日，将例非移位性股骨颈的患者（51％）分配到了螺钉固定中，而例（49％）相同的损伤被分配到了半髋关节置换术中（图1）。在例患者中，主要试验中心招募了37％分配为螺钉固定；35％分配至半髋关节置换术。第二实验中心包括16例（7％）随机分配为螺钉固定和16例随机为半髋置换的患者，而第三实验中心包括15例（7％）随机分配为螺钉固定和15例随机分配到半髋成形术的患者。只有2名患者（1％）完全失去了随访。

与分配给螺钉固定的患者相比，分配给半髋关节置换术的患者更多地生活在家里，并且能够提供知情同意（表II）。符合纳入标准但未纳入试验的患者的基线特征与参与试验的患者的基线特征无差异。共有61名外科医生在接受试验的患者中进行手术。3年手术经验的医生不能进行手术（表III）。但是，大于3年的外科医生经验与再次手术的风险之间没有显着相关性（RRR=20.12[95％置信区间（CI）=21.49至0.50]；p=0.78）。

分别在3、12和24个月仍存活的患者中，有96％（名中的名），95％（名中的名）和97％（名中的名）的患者进行了HHS的测量，结果是，尽管两个试验组的髋关节功能均得到改善，但在初次手术后24个月均未恢复到骨折前的髋关节功能，与骨折前校正后的24个月组相比，半髋关节置换术组的平均差异为-11（95％CI=至27；p0.）。螺钉固定组患者调整后组内差异为-10（％（95％CI=to27;p0.））。用HHS评估，两个试验组在初次手术后的任何时间点之间的髋关节功能均无差异（24个月校正后的组间平均差异=22[95％CI=26至3]；p=0.）（表IV）。

正如TUG试验所证实的那样，只有接受半髋置换术的患者才显示出活动性的显着改善（24个月与3个月校正后的组内平均差异=3.0秒[95％CI=25.1至20.9秒-秒；p=0.]。在过去的两个月中，接受半髋关节置换术治疗的患者的活动能力明显高于采用螺钉固定术治疗的患者。初次手术后平均差=4.9秒[95％CI=0.7至9.1秒];p=0.）和24个月（6.2秒[95％CI=1.9至10.5秒];p=0.）。

髋关节疼痛（使用PI-NRS测量）在初次手术后的3个月内达到最大值，并且在两个组中均在24个月时降低至骨折前水平（术后随访中在任何时间点，两个试验组之间的髋部疼痛均无显着差异）。

在整个试验中，两组之间的生活质量差异仍然成比例（24个月校正组间平均差异=20.13[95％CI=20.21至20.05]；p=0.）。

根据MMSEscore进行评估，螺钉固定组（21.1±7.8）和成形术组（22.6±7.2）在原发手术后3个月的认知功能受到轻度损害，校正后的组间平均差异为21.7（95％CI=23.8至0.5;p=0.）。

如表V所示，在例患者中有12％进行了大手术，在4％中进行了小手术。例接受螺钉固定的患者中有20％进行了大手术，相比之下，半髋成形术例中的5％（RRR=3.3[95％CI=0.7至10.0]；p=0.）；因此，螺钉固定是再次手术的危险因素（NNH=6.5）。当排除了再次手术的患者（n=35）时，试验组之间在HHS和TUG方面的差异变得更加明显，而在生活质量上则略明显（参见附录）。

如表VI所示，主要手术并发症在分配给螺钉固定的患者中发生率更高（RRR=1.8[95％CI=0.4至4.8]；NNH=6.6;p=0.）。接受螺丝钉固定的患者在吸烟状况和与愈合有关的并发症之间并没有关联，如内固定失败，骨不连，骨坏死（RRR=20.29[95％CI=21.68至0.38]；p=0.49）。被分配为螺丝钉固定的患者发生肺部并发症的可能性低于分配给假体置换的患者（人中的1人与人中的11人；RRR=20.9[95％CI=21.0至20.3]；NNH=.8；p=0.）。在两个试验组之间或进行再手术的患者之间，在医疗并发症方面没有其他差异（RRR=20.33[95％CI=21.53to0.30]；p＝0.39）。初次手术后3个月的总死亡率为9％（例中的20），12个月时20％（例中的44），而24个月时的总死亡率为31％（例中的68）。两个试验组在任何时间点之间，有和没有进行再次手术的患者之间，死亡率无显着差异（RRR=0.10[95％CI=20.77至0.54]；p=0.76）。

六名患者（3％）在初次入院时死亡。在螺钉固定组中，死亡率的原因是脑梗塞，慢性阻塞性肺疾病的恶化疾病，多器官衰竭和术后感染。半髋关节置换术组的原因是心肌梗塞和肺栓塞，以及多器官功能衰竭。

事后分析表明，螺钉固定组的患者与术前倾斜度＜20°相比，术前后倾斜度为±20°的患者，其与修复相关并发症的风险明显高于术前倾斜度＜20°的患者（调整后的危险比=2.2[95％CI=1.2到4.0]；p=0.）。

讨论

我们认为，这项研究是第一个比较老年人股骨颈骨折修复与髋关节置换的多中心RCT研究。该数据对于患有痴呆症和没有痴呆症的患者均是可靠且具有代表性的；同时也存在一些局限性。试验是单盲的，可能对次要结果的影响较小。某些基线特征是不平衡的；尽管在本次试验中仅将吸烟者和以前的吸烟者归为合并类别，但仍有很大比例的吸烟者可能会增加不愈合的风险，并可能导致患病的可能性增加。此外，尽管最新一代的半髋关节置换术用于混合的老年患者人群，但全髋关节置换术可能更适合居家、认知能力强的患者。此外，螺钉的数量和位置可能会影响不愈合的风险。另一个潜在的局限性是痴呆症患者的HHS评分可能不太准确，可能解释了这些评分与客观评估的TUG测试结果之间的差异。结局也可能受到由于身体和认知障碍和/或II型错误（保守的阈值，最小的临床相关差异）所致的随访减少的影响。最后，由于该人群的平均年龄，试验结果可能最适用于80岁以上的人。

TUG结果表明，半髋关节置换可促进老年股骨颈骨折无移位的患者的髋关节稳定，而由于股骨颈缩短而引起的生物力学改变导致螺钉固定后活动能力差。我们的分析表明，股骨头向后倾斜的未移位股骨颈骨折可能更容易发生固定失败，需要再次手术。

如先前报道，我们的研究结果还需要进行进一步的试验，以明确针对患有严重合并症和不同性别的患者非移位性股骨颈骨折的最佳治疗方法。

总之，在该多中心RCT中，根据非移位性股骨颈骨折的老年患者的主要评估结果（HHS）显示：半髋关节置换术在重建髋关节功能方面与螺钉固定术相比没什么优点，但是它却改善了术后的髋关节活动性，减少了二次手术的风险。所以对于某些老年患者来说，半髋关节置换术的治疗方法优于螺钉固定。

译者：张宁

转载请注明：http://www.rkwsh.com/lctx/12373.html